中華人民共和國農業農村部公告 第342號

        為進一步提高獸醫診斷制品研制積極性，促進商業化生產和應用，提高制品質量，進一步滿足動物疫病診斷和監測等工作需要，我部組織修訂了《獸醫診斷制品注冊分類及注冊資料要求》，現予發布，自2020年10月15日起施行，并就有關事項公告如下。

一、納入獸藥注冊管理的獸醫診斷制品僅指用于動物疫病診斷或免疫監測的診斷制品。

二、自2020年10月15日起，新的獸醫診斷制品注冊申請應由具有相應GMP條件并進行中試生產的企業單獨提出或聯合其他研究單位提出。經評審認為符合注冊要求的創新型獸醫診斷制品，核發《新獸藥注冊證書》；經評審認為符合注冊要求的改良型獸醫診斷制品，核準制品生產工藝、質量標準、標簽和說明書，由中試生產企業按《獸藥產品批準文號管理辦法》第六條規定的情形向我部申請核發獸藥產品批準文號，并免除其提交《新獸藥注冊證書》的要求。

三、對體內獸醫診斷制品的臨床試驗管理要求，與預防治療類獸用生物制品相同。體外獸醫診斷制品的臨床試驗無需審批，有關臨床試驗單位不需報告和接受獸藥GCP監督檢查。

四、2020年10月15日前已申請的獸醫診斷制品，按照原注冊資料要求執行。

特此公告。

 附件：獸醫診斷制品注冊分類及注冊資料要求

                                                                             農業農村部

                                                                                 2020年9月29日

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